试论药品经营主体的资质--健康·生活--人民网

　　2019年3月12日，《中国医药报》法治天地版刊发了《一起无法定依据的“违法购进药品案”》（以下简称违法购进案）一文。文中，作者意见为由于该案主体资格为个体工商户（从文中可以看出，该工商户持有《药品经营许可证》），不符合《药品管理法》第三十四条规定的药品经营企业之企业主体表述，因此，不能用《药品管理法》第七十九条予以处理。

　　为此，笔者试从《药品管理法》《行政许可法》等相关法律法规分析药品经营主体资质及其相关情况。

　　《药品经营许可证》的许可法定来源于《药品管理法》第十四条第一款“无《药品经营许可证》的，不得经营药品”和第七十二条“未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。为此，《药品经营许可证》只是市场主体从事药品经营活动所必须取得的一项行政许可，与同一市场主体取得《食品经营许可证》等相关资格证书具有一致效果。

　　第二，《药品经营许可证》既然只是一项行政许可资格，其申请的主体是否仅限于企业组织性质的市场主体呢？

　　虽然原国家食药监总局《关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号）中表述个体工商户性质的市场主体不能申请医疗器械经营企业，不能经营医疗器械，但将《药品管理法》第十四条、第三十四条规定的企业字词理解为仅限企业组织性质，笔者认为其观点值得商榷。

　　其一，依《行政许可法》第二十九条“公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请”的规定，在无相关法律明确规定下，任何符合条件的市场主体均可申请相应的行政许可。

　　其二，依《宪法》第十一条“在法律规定范围内的个体经济、私营经济等非公有制经济，是社会主义市场经济的重要组成部分。国家保护个体经济、私营经济等非公有制经济的合法权利和利益。国家鼓励、支持和引导非公有制经济的发展，并对非公有制经济依法实行监督和管理”的规定，个体性质的市场主体从事经济活动是受《宪法》保护和支持的，《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》作为非基本法律，如果将市场主体准入经营药品、医疗器械解释为仅限于企业组织性质，是不恰当的。

　　其三，《民法总则》规定的市场主体包括自然人、个体工商户（分为个人和家庭）、营利法人（包括有限责任公司、股份有限公司和其他企业法人等）、非营利法人（包括事业单位、社会团体、基金会、社会服务机构等）、特别法人（包括机关法人、农村集体经济组织法人、城镇农村的合作经济组织法人、基层群众性自治组织法人）、非法人组织（包括个人独资企业、合伙企业、不具有法人资格的专业服务机构等）。为此，依《民法总则》第一百二十五条 “民事主体依法享有股权和其他投资性权利”的规定，作为市场主体的个体工商户，亦享有民法上授权的投资性权利，其投资经营药品，同样受《民法总则》保护。再则，在实际市场经济活动中，还有大量的非企业性质市场主体从事药品经营活动，如依法取得药品经营许可的城镇供销社（特别法人）。因此，将申请药品经营许可解释为仅限于企业组织性质，不符合市场实际情况。

　　其四，按法与经济关系的原理，法应该服务于经济，促进经济发展，而不能或不应该阻碍经济发展，将《药品管理法》经营药品的市场主体规定解释为仅限于企业组织性质，也有限缩市场主体权限之嫌，不利于市场经济发展。

　　其五，对比个体工商户与企业性质的市场主体，其承担民事、行政责任之能力大小，似无法得出谁更有优势。如个体工商户，以其个人财产承担无限责任；而一家认资1万元的有限公司（企业），其承担的民事、行政责任仅以其出资1万元为限。因此，将经营药品的市场主体解释为仅限于企业组织性质，其目的性并不明显。

　　其六，依《药品管理法》修正草案相关修正意见，“国家实行药品上市许可持有人制度”“取得药品批准文号的申请人，为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可。药品上市许可持有人自行经营药品的，应当具备本法规定的药品经营的条件”，及《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（〔2016〕41号）第一点“试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）”等规定可知，个人或组织均可成为药品上市许可持有人，同时亦可根据《药品管理法》相关规定，取得药品生产许可或经营许可而自行生产或经营药品。因此，既然个人可以从事药品生产活动，现阶段若将药品经营活动仅限于企业组织性质，不符合《药品管理法》的立法精神及体系解释原理。

　　第三，经营药品的市场主体不能仅限于企业组织性质，但《药品管理法》第十四条、第三十四条均表述为药品经营企业（药品批发企业、药品零售企业），其又如何解释呢？

　　依《药品管理法》第二条“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法”的规定，任何在我国境内从事药品经营的单位或个人均应遵守《药品管理法》的相关规定，如获取相应许可资格，按照《药品管理法》相关规定开展经营活动等。为此，依法的同一性解释原理，即使是个体工商户性质的市场主体，因各种原因取得《药品经营许可证》的，也应当符合《药品管理法》第十四条的规定进行许可，即必须按《药品管理法》第三十四条的规定，从合法渠道购进药品。

　　如按违法购进案所述，个体工商户性质的药品经营者，从非法渠道购药不能适用《药品管理法》第七十九条的规定进行处理，按法的同一性解释，个体工商户性质的药品经营者也不必执行《药品管理法》第十六条的规定，即按照《药品经营质量管理规范》经营药品。依此类推，药品监管部门监督督促个体工商户性质的药品经营者执行该条款是违法的；同时对其违反《药品经营质量管理规范》规定，也不能按《药品管理法》第七十八条予以处理。

　　因此，按《药品管理法》同一性及实质体系解释，对第十四条、第三十四条均可理解为，取得药品经营许可应具备的条件及从事药品经营应从合法渠道购药才符合《药品管理法》的立法精神，即可以对任一市场主体从事药品经营活动的违法行为进行包容评价。

　　所以，如坚持认为个体工商性质的药品经营者从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的药品推销员处购进药品不能适用《药品管理法》第七十九条进行处理，则笔者建议该案可依《药品流通监督管理办法》第二十二条及第四十三条来进行处理，即该经营者未经批准从事非法收购药品活动，可参照《〈关于具有药品经营资质的企业通过非法渠道从私人手中购进药品后销售的如何适用法律问题的请示〉的答复》精神进行处理。

　　总之，对于药品经营的市场主体问题，虽《药品管理法》第十四条等条款表述为企业字样，但从体系解释、实质解释、法与经济的关系及参照《药品管理法》修正草案中关于药品上市许可持有人之修正意见等，理解为申请药品经营许可及从事药品经营活动较为妥当，也符合市场实际情况。

　　同时，还要注意的是，《药品经营许可证》仅是一项行政许可资格，不是成立一个药品经营企业的标志。

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